<4월 28일 보건의료뉴스>
새 정부, '의료규제 완화' 탄력받나
투자의료법인 설립 전망…의료공공성 보장 '병원회사' 허용 검토
健保 현행 체제 유지…민영醫保 활성화
'12년까지 해외환자 연간 10만명 유치
제18대 국회에서 여당이 과반 의석을 확보함에 따라 '영리의료법인 설립 허용'을 포함한 참여정부에서 해결하지 못한 각종 의료규제 완화 등 보건복지분야 정책들이 탄력을 받을 전망이다. 하지만 이 같은 영리의료법인 설립은 상법상 주식회사 형태의 '완전 영리법인'은 허용하지 않되, 의료의 공공성이 보장되는 수준에서 비영리법인과 주식회사의 중간형태를 허용하는 방안이 검토될 것이 확실시된다.
이와 함께 건강보험의 현행 틀을 유지하되, 민간의료보험은 활성화하는 쪽으로 운용되고 건보재정 안정화를 위해 공단 내부에 경쟁시스템을 도입, 지역본부별로 예산과 인사 독립권이 보장될 것으로 관측된다.
28일 보건복지가족부에 따르면 참여정부 시절 청와대와 관계부처간의 견해가 달라 금지된 영리법인 허용과 민간의료보험 활성화, 해외환자 유치 등 각종 의료규제 완화 관련 정책들을 적극 추진할 계획이다. 복지부는 우선 영리법인 설립을 허용키로 가닥을 잡고 의료 공공성이 보장되는 수준에서 비영리법인과 주식회사의 중간 형태를 허용하는 방안을 검토키로 했다.
가장 유력한 방안은 '투자의료법인' 형태로 이 경우 투자자의 지분 참여가 허용될 전망이다. 현재 의료법인은 모두 비영리법인이므로 현행 의료법상 의료기관의 대표는 의사만이 맡을 수 있으나 투자의료법인이 추진되면 의사가 아닌 경영전문가가 최고경영자(CEO)가 되는 경우가 발생할 전망이다. 다만, 의료서비스의 특성상 공익성이 중요한 점을 감안, 투자자나 지분의 일정비율을 의사로 채우거나 투자수익금의 일부를 의료기관에 재투자하는 것을 의무화하는 등의 '제한규정'이 마련될 가능성이 크다.
복지부는 또한 김성이 장관이 최근 수 차례 밝힌 대로 건강보험의 큰 틀은 그대로 유지하되, 보완하는 쪽으로 건보정책을 운용할 예정이다. 즉, 대통령직인수위원회에서 한때 논의된 '건강보험 지정제 폐지'는 이뤄지지 않을 가능성이 크다. 이에 따라 의료계의 반발이 예상되는 부분이다. 대신 민간의료보험은 더욱 활성화하는 쪽으로 정책을 운용할 가능성이 크다. 복지부는 공보험과 사보험 간에 질병통계를 공유할 수 있도록 방침을 정한 것으로 전해졌다. 다만 개인의 의료정보 공유는 허용하지 않기로 했다.
건보재정 안정화를 위해 우선 '공룡' 건보공단에 내부 경쟁시스템이 도입된다. 이에 따라 건보공단은 지역본부별로 예산과 인사 독립권을 보장받는 대신 성과에 따라 평가를 받게 되는 만큼 지역본부 간 치열한 경쟁이 예상된다. 아울러 복지부는 건강 검진, 질병 치료, 관광, 문화 탐방 등을 함께 묶어 해외환자를 유치하는 '메디컬 투어'를 본격 추진할 방침이다. 이를 통해 2012년까지 연간 10만명의 환자를 유치할 계획이다.
이를 위해 환자를 소개·알선하는 행위가 금지돼 있는 현행 의료법 조항(제27조 3항)을 폐지하는 내용을 담은 '의료법 개정안'을 6월 중 국회에 제출할 예정이다. 만일 개정의료법이 국회를 통과하지 못하면 이 조항만 따로 떼어내 '보건산업육성기본법'에 포함시켜 국회에 상정하는 방안도 검토되고 있다. (일간보사)
"한국서 네덜란드식 건강보험 절대 안돼"
연세대 보건행정학과 이규식 교수, 부정적 입장 피력
"국내에 네덜란드식 건강보험 제도를 도입하는 것은 절대 불가능할 것으로 생각한다. 사회적 여건을 감안할 때 매우 혼란스러운 현상이 발생할 수 있다" 이규식 연세대학교 보건행정학과 교수는 지난 26~27일 이틀간 열린 '의료와사회포럼' 워크숍 강의에서 이 같이 주장했다.
이 교수는 "네덜란드와 한국은 인구 구조의 증가와 병의원 등 2개의 큰 틀에서 큰 차이점을 보이고 있다"며 "이 제도는 역할이 매우 모호하며, 현재 국내의 의원급 규제 등을 감안하면 혼란이 커져 적용이 힘을 것으로 본다"고 말했다.
최근 국민건강보험 제도 개혁의 새로운 대안으로 부상하고 있는 '네덜란드식 건강보험'은 공보험과 민영보험의 경쟁체제를 도입해 서비스의 질을 높이면서 보험료는 인하 하는 방식이다. 국민 모두가 강제로 가입하는 '특별 의료비 지출 제도(AWBZ)'와 저소득층을 대상으로 하는 '공적의료보험(ZWF)', 그리고 민영의료보험이 공존하고 있다.
특히 질병금고를 대신해 20여 개의 보험사를 보험자로 대체했으며, 민영보험사는 보험자가 가입을 희망하면 질병 유무에 상관없이 받아들여야 한다. 효율성을 강조한 건보 제도로 알려졌지만, 공적인 성격도 강하다는 의견이 많다.
이규식 교수는 "네덜란드가 지난 1989년 이 제도 도입을 결정한 이후 2006년 본격 시행되기 까지 17년의 시간이 걸렸다. 급변하는 국내 의료환경에 적용하기는 쉽지 않다"며 "이 제도는 개혁의 한 사례를 보여준 것이지, 만약 그대로 제도 도입이 이뤄진다면 대 혼란이 올 것"이라고 내다봤다. 그러면서 단일 보험자가 정착된 국내 상황에 경쟁체제를 도입한 네덜란드식은 내부시장 원리에 맞지 않다고 했다.
이 교수에 따르면 국내 GDP 대비 의료비 지출은 지난 5년간 1.2% 가량 증가했고, 향후 5년 간 2.1% 증가할 전망이다. 따라서 의료계 일부가 기대하고 있는 '네덜란드 제도'를 도입하기에 앞서 전체 의료비 파이를 키울 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다.
이명박 정부가 출범함에 따라 건보 제도에 급격한 변화가 있을 것이란 기대감에도 우려를 나타냈다. 이규식 교수는 "MB 시대가 도래했다고 해서 큰 틀의 변화는 없을 것이다. 건보 제도는 오랜 시간을 갖고 기다려야 한다"며 "의료계가 주장하고 있는 계약제는 건보와 별개다. 안타깝게도 국내에 적용할 수 있는 건보 제도는 아직까지 찾기 힘든 상황이다"라고 말했다.
그는 "의료계가 네덜란드 제도를 도입한다고 하면 먼저 국민에게 건보의 시장경쟁 체제를 이해시켜야 한다. 하지만 정부 차원에서도 이 같은 정책방향은 쉽지 않을 것"이라며 "앞서 언급한 데로 의료비 전체 파이를 키울 수 있는 방안을 먼저 고민하는 것이 보다 현실적이다"라고 거듭 말했다. (데일리메디)
식약청 규제완화 정책, 제약업계도 놀랐다
각종 규제개선책 긍정 평가…제약사 책임론 대두
의약품 안전관리 개선대책의 의미와 기대효과
지난 24일 식품의약품안전청이 제약업계에 ‘의약품 안전관리 개선대책’이라는 큼지막한 선물 보따리를 안겨줬다. 친기업 성향을 표방하는 새 정부의 정책방향에 맞춰 제약산업을 둘러싼 각종 규제를 완화함으로써 제약산업 경쟁력 강화에 대한 의지를 강조한 것이다. 제약업계도 이번 개선대책이 식약청 개청 이래 가장 파격적인 변화라는 평가에 대해서는 대체적으로 이견이 없는 분위기다.
당초 공언했던 ‘깜짝 놀랄 만한 규제 개혁’이 공염불에 불과할 것이라는 일각의 기우와는 달리 ‘제약사 대표들을 직접 초대할만 했다’는 얘기가 나올 정도로 제약업계에서 체감적으로 느끼는 평가는 더욱 높은 편이다. 뿐만 아니라 이번에 발표된 개선책은 약사법 개정과 관련된 분야 몇 가지를 제외하고 대부분 관련 지침 개정을 통해 상반기내에 실시가 가능하다는 점에서 더욱 고무적으로 평가되고 있다.
규제 완화에 따른 허가절차 단축 및 비용 절감
무려 40여개에 달하는 개선대책 가운데 제약업계로부터 가장 환영을 받는 부분은 그동안 제약업계의 가장 큰 염원 중 하나였던 허가 절차의 간소화다. 이 중 조건부 허가의 폐지는 허가 기간을 최소 25일에서 50일 정도 단축시키는 효과를 가져올 것으로 예상된다.
특히 그동안 생동성시험으로 입증하기 힘들다는 이유로 조건부 허가마저 내주지 않아 개발이 좌절됐던 제네릭 시장의 진출을 가능케 할 것으로 전망된다. 임상시험 신고제 도입 역시 기존에는 임상시험 승인계획서 통과까지 2~3달 정도 소요됐던 점을 감안하면 이 기간만큼의 허가 기간 단축 효과가 기대된다.
의약품 안전성 시험자료를 심사결과 통보전까지 입증된 안정성시험을 자료로 인정키로 한 점은 3개월 정도의 허가 절차 단축 효과가 예상된다. 기존에는 6개월 안정성 자료를 얻기 위해 제약사들이 3개월 정도의 가속실험 후 자료를 제출할 경우 허가를 받을 수 있었는데 이 단계를 허가 과정에서 병행하게 되면 3개월 정도의 허가 단축을 기대할 수 있기 때문.
신약 및 개량신약 등에 대해 신속심사제 실시키로 한 점은 최근 정부의 개량신약 육성쟁책과 방향을 같이 하는 부분이다. 기존에는 모든 허가 자료의 검토를 제품의 중요도와 상관없이 접수된 순서대로 진행했지만 특허 소송과 같이 출시 시기에서 촌각을 다투는 개량신약의 허가 절차가 빨라짐에 따라 국내사들의 개량신약 도전이 더욱 활발해질 것으로 예상된다.
생동성 시험 예외인정 범위의 경우는 당장 공장 이전을 계획중인 제약사에 적지 않은 금전적인 이득을 가져다줄 전망이다. 현행 기준에 따르면 공장 이전에 따른 공백 기간에 타 공장에 위탁 생산을 할 경우 위탁 생산 시작시, 위탁 생산에서 새 공장 생산으로 변경시 두 번의 생동성시험을 진행해야 한다. 하지만 예외인정 범위 확대에 따라 위탁 생산 공장을 이미 동일 품목의 생동성을 인정받은 공장으로 선정할 경우 두 번의 생동성시험을 실시할 필요 없이 비교용출시험으로 대체할 수 있기 때문에 생동에 소요되는 시간 및 품목당 1억~2억원의 비용 절감 효과를 누릴 수 있게 됐다. 즉 공장 이전에 따라 100개 품목에 대해 위탁 생산을 해야하는 경우 100억원 이상의 비용을 절감할 수 있는 계산이 나온다.
특히 이는 오는 2010년 의무화되는 세파계 항생제 공장 분리에 따라 위탁제조에 따른 관련 품목의 생동성시험 비용에 고민하고 있는 제약사들의 숨통을 트여줄 것으로 기대된다.
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▲ 주요 개선대책에 따른 기대효과
확 달라진 식약청의 자세
허가·심사 TF 및 생동성 신속처리반 운영은 그동안 적체돼 있던 허가 업무를 한 달여 동안 해결해주는 역할을 함으로써 당장 제약사들에게 가져다주는 효과는 가장 클 것으로 보인다. 생동성 재평가 자료의 제출기한을 일부 연기해준 점 또한 꾸준히 제기됐던 제약업체의 입장을 충분힌 반영된 부분이다.
이와 관련 제약업계 일각에서는 “진작에 해결했어야 하는 부분인데 이제 와서 식약청의 정책 실패를 규제 완화를 핑계로 슬그머니 책임을 회피하려 한다”는 비판도 제기되는 상황이다. 생동성 조작 이후 멈췄던 6개월간의 허가 업무의 공백을 그동안 고스란히 제약사들이 부담해 왔는데도 식약청은 1년 넘게 이를 방관하다 이제야 해결책에 나섰다는 것. 생동성 재평가 자료 제출기한 역시 당초 계획을 발표할 당시 제약업계는 현실적으로 일정대로 추진은 쉽지 않다는 불만을 제기했던 부분이다.
하지만 늦어지만 식약청이 이 같은 비판을 감수하면서도 과감하게 제약업계의 입장을 반영했다는 점은 과거에 비해 유연해진 식약청의 자세를 엿볼 수 있는 대목이다. 국내사 한 관계자는 “비록 늦었지만 이제서라도 제약업계의 건의를 수용했다는 점은 무척 고무적인 현상”이라면서 “아무리 잘못된 정책을 발표해도 꿈쩍도 하지 않는 과거의 식약청의 태도와 비교하면 파격적이다”고 평가했다.
개선안 세부내용에서도 제약업계에 대한 식약청의 섬세한 배려는 더욱 돋보였다. 허가·심사 업무의 One-Stop의 실시로 서류 접수 후 5일 이내에 신청자료의 요건 확인, 원료의약품 중복검사 폐지로 불필요한 절차 삭제, 경미한 허가변경 연차보고서 대체 등은 크게 눈에 띄지는 않아도 제약사들에게는 큰 힘이 될 것으로 예상된다. 특히 표시기재사항 변경 사후점검 전환, 경미한 허가변경 연차보고 대체 등은 지방청의 업무를 대폭 경감시킬 수 있다는 점에서 다른 허가 업무가 보다 신속해질 수 있다는 시너지 효과를 가져올 것으로 기대된다.
의약품 소포장 의무화를 생산량 기준에서 재고량 기준으로 변경키로 한 부분 역시 그동안 소포장 재고 증가에 골머리를 썩고 있는 제약사들에게 큰 환영을 받고 있다.
아직도 배고픈 제약업계
당초 이번 개선대책이 발표되기 전에 국내 제약업계에서 가장 기대했던 부분은 밸리데이션 시행 시기 연기와 같은 새 GMP제도와 관련된 부분이었다. 그도 그럴 것이 밸리데이션 시행에 적잖은 부담을 느끼고 있는 제약업체 입장에서는 오는 7월 전문의약품 밸리데이션 의무화를 앞두고 시행시기 연기만큼 큰 선물은 없기 때문이다. 최근 식약청이 밸리데이션 시행과 관련 제약업체들을 상대로 설문조사를 시행하자 이 같은 기대는 더욱 고조되는 분위기였지만 막상 뚜껑을 열어본 결과 이들 제약사 입장에서는 아쉬움만 남게 됐다.
항암제 개량신약의 경우 3상시험 면제 역시 제약사들이 줄곧 요구했던 부분이었지만 이번 개선책에 언급되지 않았다. 이밖에 제약업계는 소포장 의무화 제도의 완전 폐지 및 외국 일반약 도입시 허가절차 간소화 등 업체의 이해관계에 따라 아쉬움이 남을 수밖에 없다는 입장이다.
하지만 이번 개선대책이 파격적인 만큼 더 욕심을 부릴 필요가 없다는 의견이 지배적이다. 국내사 한 개발담당자는 “물론 입장에 따라 아쉬운 부분도 있지만 식약청이 이번 만큼 큰 변화를 꾀한 적이 없기 때문에 만족해야 한다”면서 “이번 개선대책이 마지막이 아니라 시작이라는 점에서 향후 식약청의 행보에 더욱 기대가 크다”고 기대했다.
제약업계 신뢰도 상승 및 제약사 역할론 대두
이번 개선안의 면면을 살펴보면 전반적으로 제약업계를 바라보는 정부의 신뢰가 과거에 비해 크게 향상됐음을 알 수 있다. 조건부 허가 폐지, 정기약사감시 폐지, 낱알식별 표시사항 시판전 확인제 폐지, 표시기재 사항 변경이행여부 사전확인제 폐지, 일반의약품 기시법 관련 자료 첨부 불필요 등이 대표적인 예다.
각종 허가와 관련된 제도를 신고 및 승인만으로 처리하거나 사전에 확인했던 서류를 사후 평가제로 전환함으로써 민원 처리 소요기간을 대폭 단축시킨 것. 즉 과거에는 정부가 민원 처리에 있어 대부분의 과정에 관여했지만 최근 국내 제약업계의 꾸준한 노력에 따른 높아진 위상을 인정한 것이다. 또한 일정 단계까지는 제약사에 자율적으로 맡기고 사후 평가시 불안 요소가 발견될 경우 더욱 엄격한 잣대를 적용함으로써 효율적인 행정을 가능케 하겠다는 의지로도 풀이된다.
이에 따라 제약사들도 규제 완화에 따른 손익계산보다는 보다 책임감 있는 자세가 요구될 전망된다. 규제완화로 인해 신제품의 시장 진입 턱이 낮아졌다는 이유로 제약사들은 신제품 개발에 박차를 가할 수 있게 됐다.
하지만 무차별적인 시장 공략에만 주력하다가 또 다시 생동성 조작과 같은 사건이 발생할 경우 그동안 제약업계가 뼈를 깎는 노력으로 쌓아온 신뢰가 하루 아침에 물거품이 될 수 있기 때문이다. 국내제약사 한 임원은 “식약청이 오랜만에 업계를 위해 각종 대책을 마련해준 만큼 제약업계도 이제는 인식을 바꿀 필요가 있다”면서 “과거처럼 제도의 허점만 찾아 생존전략을 마련하기보다는 보다 정부가 신뢰를 보여줄 때 더욱 책임감있는 자세가 요구된다”고 주문했다. (데일리팜)
외국병원 진출 "해볼만하다" vs "재고 필요"
대구·경북, 긴장감 속 대학병원과 개원가 의견 갈려
최근 대구·경북이 경제자유구역으로 지정돼 외국영리병원 설립이 가시화되자 지역 병·의원들이 긴장감속에서 생존법찾기에 고심중이다. 이들 의료기관들은 외국병원 진출이 지역 의료계에 큰 영향을 줄 것이라는 의견에는 동의하면서도 대학병원들은 해볼만하다는 의견을 보이고 있는 반면, 일부 의원들은 지역 개원가가 붕괴될 것이라며 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.
그렇다면 이들의 의견이 이렇듯 갈라지는 이유는 뭘까. 전문가들은 인천이나 부산의 경우가 좋은 예가 되고 있다고 지적한다. 동산의료원 관계자는 27일 "인천이 최초로 경제자유구역으로 지정되고 외국영리병원 유치를 선포했을때만해도 많은 영리병원들이 국내에 진출할 것이라는 우려가 많았다"고 설명했다. 이어 그는 "하지만 지금와서 보면 수년째 외국병원 설립이 지연되고 있는 것이 사실"이라며 "이는 사업성이 미비하다는 것을 반증하는 것"이라고 분석했다. 결국 외국 의료법인들이 대학병원급 의료기관을 세우는 것은 사업성이 없다는 것이 판명됐다는 것이다.
이 관계자는 "결국 외국병원들이 최소한의 수익성을 담보로 병원을 설립하기 위해서는 비급여외래진료 중심의 전문병원 밖에는 답이 없다는 얘기"라며 "이러한 시스템은 3차진료를 주로 하는 대학병원의 수익성에는 큰 영향을 끼치지 못할 것"이라고 풀이했다.
하지만 인근 개원의들은 외국병원 진출은 재고되야 한다는 입장이다. 철저히 상업화되어 있는 그들이 들어오면 개원가는 물론, 지역 주민들의 피해도 우려된다는 것이다. 경상북도의사회 관계자는 "외국병원들이 건보환자를 치료하러 한국에 들어오지는 않을 것"이라며 "결국 수익성을 담보한 비급여진료가 치료의 중심이 될 것"이라고 말했다. 이어 그는 "아직 국내 의사와 병원들은 아직 그들만큼의 체계화된 상업화 시스템을 갖추지 못했다"며 "결국 철저히 상업화된 그들이 들어온다면 개원가는 물론 주민들의 피해도 늘어날 것"이라고 전했다.
한편 대구·경북지역 대학병원들은 다음번 정례회의에서 외국병원 진출과 대책에 대한 공동대응안을 도출할 예정에 있어 어떠한 방향의 대응법이 모색될 지 관심이 모아지고 있다. (메디게이트뉴스)
"항생제 사용 절감, 강제성보다 자율성"
김민자 교수 "인센티브제 등 검토"…政 "의료기관 평가, 감소 기여"
"항생제 사용에 대한 각 의료기관의 평가이후 총사용량이 줄어들기는 했지만 평가직후 수준과 비교하면 사용량이 늘고 있는 것이 사실이다."
지난 25일 건강보험심사평가원 주최로 열린 심평포럼(수술의 예방적 항생제 사용에 대한 진료가이드 발전방향)에서 고대 안암병원 감염내과 김민자 교수는 이 같은 내용을 밝혔다. 김민자 교수에 따르면 현재 우리나라의 경우 세균의 항생제 내성이 심각할 정도로 강해졌다고 한다.
김 교수는 "항생제를 사용하는 양만큼 세균의 내성 역시 강해지므로 최소 적절량만 투여하도록 해야 한다"며 "지난 평가시 사용기간을 기존보다 줄여봤지만 이로 인한 합병증은 나타나지 않았다"고 설명했다. 아울러 그는 "항생제 총사용량이 감소했다는 것은 고무적인 일이다"며 "하지만 향후에는 의료기관 평가와 같은 강제성이 아니라 인센티브제 등을 실시해 병원이 자율적으로 참여할 수 있도록 유도해 나가는 방안을 모색해야 할 것이다"고 지적했다.
실제로 건강보험심사평가원 자료(연도별 병원급 이상 8~10월 입원 청구자료 분석)에 의하면 2006년(평가시점) 이후 평가대상(위수술, 대장수술, 담낭수술, 고관절치환술, 슬관절치환술, 제왕절개술, 자궁적출술, 심장수술) 건당항생제가 비평가대상의 경우보다 사용량이 급격하게 낮아진 것으로 나타났다. 내용인 즉, 비평가대상 건당항생제의 경우 2005년 100%를 기준으로 했을 때 2006년은 100.3%로 소폭 늘어났으며 이후 2007년은 95.6%로 감소했다. 반면, 평가대상은 2006년 99.2%로 줄어들었고, 2007년은 사용량이 75.4%로 급격하게 감소하는 경향을 보였다.
이와 관련, 심평원 이규덕 위원은 "의료기관 평가가 항생제 사용량 감소에 기여하고 있는 것으로 보인다"며 "평가대상의 총입원일수와 총수술건수가 증가했음에도 불구하고 항생제 사용이 줄어들었다는 것은 의료기관이 적극 참여했음을 의미 한다"고 말했다. 그는 "앞으로 임상의사들의 관심과 노력이 더욱 요구되며 수술실 환경 및 수가의 개선이 필요하다"며 "특히 수술실 여건 상대적 열악 및 지침에 대한 정보부족 등의 한계를 드러낸 병원급에 대한 대책 마련도 있어야 할 것이다"고 강조했다.
이외에도 패널로 참석한 보건복지가족부 양병국 보험평가과장은 "일각에서 정부가 항생제 사용량을 줄여 급여 절감효과를 노리고자 한다고 주장하고 있지만 이는 사실과 다르다"며 "정부는 세균의 항생제 내성률이 강화되는 작금의 상황에 대해 심각하게 우려하고 있으므로 항생제 사용량을 감소시키려는 것이다"고 언급했다. (데일리메디)
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